Conselho Nacional de Saúde divulga novas regras para pesquisa científica
com humanos. Medida abre possibilidade de recompensa financeira para
participantes de alguns tipos de estudo
O Conselho Nacional de Saúde (CNS) definiu novas regras para estudos
científicos que envolvem seres humanos. A resolução 466, publicada no Diário
Oficial, nesta quinta-feira, define os direitos dos voluntários que participam
das pesquisas e abre possibilidade para recompensa financeira aos participantes
— até então, o pagamento era proibido no Brasil. A resolução estabelece ainda
um prazo máximo de 60 dias para análise ética de projetos de pesquisa, e define
que estudos considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) terão
prioridade.
"O Brasil deu um salto na pesquisa nos últimos anos, e agora estamos
avançando o marco regulatório para adequá-lo ao dinamismo da nossa pesquisa
clínica", disse Carlos Gadelha, secretário de Ciência, Tecnologia e
Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde ao site de VEJA. De acordo com
Gadelha, as mudanças vão aumentar a eficiência do sistema, sem que o cidadão
seja colocado em risco. A normatização define prazo máximo de 60 dias para a
avaliação ética dos projetos e 20 dias para reanálise, caso o pesquisador tenha
de fazer modificações no projeto original.
Os campos de pesquisa social e pesquisa biomédica serão separados.
"A pesquisa social representa um risco mais baixo para o participante,
então as exigências para ela devem ser diferentes daquelas feitas para uma
pesquisa que envolve um novo medicamento", explica o secretário.
Atualmente, pesquisas das duas áreas são submetidas ao mesmo processo para
conseguir aprovação pelo CNS.
Todo o sistema será informatizado, para aumentar a agilidade e
transparência do processo. "O pesquisador vai poder acompanhar quanto
tempo falta para sair o resultado e quais documentos ele vai ter que
apresentar", diz Gadelha.
Proteção ao voluntário – A
resolução reforça a privacidade de dados dos participantes de estudos, o
ressarcimento de gastos (como transporte e alimentação) e a possibilidade de
abandonar a pesquisa no momento que desejar. Além disso, as informações sobre a
pesquisa devem ser feita de forma acessível e apropriada à cultura, idade e
condição socioeconômica do participante.
De acordo com Gadelha, o paciente que participar de um estudo que envolva
um medicamento — e que apresente resultados positivos — terá direito a
continuar o tratamento, com os custos assumidos pelos patrocinadores da
pesquisa.
Em relação à suspensão da proibição de pagamento de recompensa financeira
aos voluntários, a medida abrange pesquisas de Fase 1, quando são testados
medicamentos em um pequeno grupo de pessoas saudáveis, e em estudos de
bioequivalência, para o registro de novos genéricos. O objetivo é incentivar
este tipo de estudo.
Fonte: veja.abril.com.br
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